日前，國家醫(yī)保局、國家發(fā)改委等8部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》提出，逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集中帶量采購覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平。 

　　2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確提出對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量采購談判，積極探索跨省聯(lián)盟采購。高值耗材帶量采購序幕正式拉開。截至2020年底，除去冠脈支架的全國帶量采購，全國31個(gè)省（區(qū)、市）均有產(chǎn)品實(shí)行省級或聯(lián)盟級的帶量采購，涉及16種醫(yī)用耗材，平均價(jià)格降幅在60%左右。 

　　帶量采購顯著降低價(jià)格，極大程度地緩解了醫(yī)保壓力?！敖壹壖善脚_”“統(tǒng)一器械唯一標(biāo)識”和“建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”三大基礎(chǔ)工作已逐步完成，高值耗材的帶量采購將進(jìn)入常態(tài)化階段。面對耗材帶量采購的逐步推進(jìn)，“售價(jià)承壓”將重塑整個(gè)行業(yè)，對醫(yī)療器械企業(yè)而言，制定帶量采購應(yīng)對策略迫在眉睫。 

　　骨科類耗材將是關(guān)注重點(diǎn)：

　　信息顯示，高值耗材省級或聯(lián)盟級帶量采購的16個(gè)產(chǎn)品主要集中在心血管（冠脈支架、介入球囊等）、骨科（骨科關(guān)節(jié)類、人工髖關(guān)節(jié)等）、眼科（人工晶體）三大領(lǐng)域。 

　　2020年11月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集與價(jià)格監(jiān)測的通知》，在對第一批血管介入類、眼科類等進(jìn)行增補(bǔ)的基礎(chǔ)上，將人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大類醫(yī)用耗材列入集采清單。綜合目前各省份進(jìn)展和國家新版數(shù)據(jù)采集需求，人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)短期內(nèi)國家?guī)Я坎少徔赡苄暂^高，骨科類耗材將成為關(guān)注重點(diǎn)。 

　　集采規(guī)則更注重臨床使用 ：

　　帶量采購常態(tài)化進(jìn)程加快，量采品種的質(zhì)量分組規(guī)則和競標(biāo)規(guī)則趨于科學(xué)成熟，更加注重產(chǎn)品的臨床使用價(jià)值。 

　　分組規(guī)則轉(zhuǎn)向按產(chǎn)品特性分組，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新。隨著多輪省級或聯(lián)盟級帶量采購?fù)七M(jìn)，從以按“進(jìn)口/國產(chǎn)+市占率”等方式為主進(jìn)行分組，逐漸轉(zhuǎn)向按“產(chǎn)品特性”（屬性）分組，以充分保證滿足臨床需求。科學(xué)成熟的分組必然帶來較大的價(jià)格降幅。按“產(chǎn)品特性”分組平均價(jià)格降幅達(dá)68%，高于按“進(jìn)口/國產(chǎn)+市占率”分組34%的平均價(jià)格降幅（見圖）。 

　　允許能證明臨床和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)獲益的創(chuàng)新產(chǎn)品有較高的中標(biāo)價(jià)格。例如，“3+6”（北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、山西、山東）聯(lián)盟的人工晶體帶量采購，“三焦”組平均23000元的中標(biāo)價(jià)格顯著高于“單焦”的1386元；對于獨(dú)家競選產(chǎn)品，采用“議價(jià)談判”模式，在“競價(jià)組”最終價(jià)格基礎(chǔ)上考慮產(chǎn)品附加功能屬性的價(jià)值進(jìn)行專家議價(jià)，甚至給予醫(yī)保報(bào)銷資格，最終19個(gè)議價(jià)談判產(chǎn)品平均降價(jià)39%，低于競價(jià)模式55%的價(jià)格降幅。 

　　競標(biāo)規(guī)則趨于科學(xué)成熟，引入技術(shù)標(biāo)。從按“最低價(jià)排序”或者“價(jià)格降幅”判定中標(biāo)廠家，逐漸引入技術(shù)標(biāo)（質(zhì)量、產(chǎn)能、安全性、服務(wù)等），結(jié)合技術(shù)標(biāo)和價(jià)格進(jìn)行綜合打分，允許同組內(nèi)較高技術(shù)標(biāo)打分的產(chǎn)品抵消價(jià)格降幅，保證公平的競標(biāo)規(guī)則。 

　　制定應(yīng)對策略為當(dāng)務(wù)之急 ：

　　帶量采購將進(jìn)入常態(tài)化階段，無論是跨國企業(yè)還是本土企業(yè)，都需要積極響應(yīng)，加速產(chǎn)品研發(fā)和上市，調(diào)整銷售策略與渠道布局，保證在帶量采購過程中先發(fā)制人，搶占市場。 

　　對于高值耗材帶量采購，國家追求較高的價(jià)格降幅。競標(biāo)規(guī)則趨于成熟后，引入技術(shù)標(biāo)，企業(yè)可提高產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性、服務(wù)、培訓(xùn)等方面的技術(shù)標(biāo)打分，用技術(shù)標(biāo)打分抵消價(jià)格降幅。分組規(guī)則趨于成熟后，具備強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)，可通過研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，并證明臨床和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)獲益，撬動(dòng)新的分組建立，或者推動(dòng)產(chǎn)品納入醫(yī)保談判，保護(hù)創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)格。對于20%～40%的非帶量采購市場，企業(yè)可提供滿足客戶定制化需求的產(chǎn)品，搶占更多的市場份額。

　　當(dāng)然，如果不同企業(yè)間的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，技術(shù)壁壘低，企業(yè)可更換新的產(chǎn)品賽道，重點(diǎn)關(guān)注臨床價(jià)值明確、技術(shù)壁壘較高、競爭較少的產(chǎn)品，在獲得醫(yī)保支持的同時(shí)保證利潤最大化。 

　　總之，國家通過帶量采購等政策整治高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高的亂象，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，正逐步實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”的醫(yī)改目標(biāo)。企業(yè)應(yīng)積極面對，盡快調(diào)整。企業(yè)內(nèi)部推廣、準(zhǔn)入、研發(fā)等多部門應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)合，保證在帶量采購中搶占先機(jī)。